寨卡病毒（IgM抗體）酶聯診斷試劑盒 【產品名稱】
中文名稱：寨卡病毒IgM檢測試劑盒（酶聯免疫法）
英文名稱：Zika virus IgM micro-capture ELISA
【規格】
96T
【預期用途】
寨卡病毒IgM抗體酶聯診斷試劑盒用于人血清或血漿（檸檬酸、肝素）中抗寨卡病毒IgM抗體的定性檢測。
【前言簡介】
寨卡病毒是一種單鏈RNA病毒，屬黃病毒科家族（黃病毒屬）。它于1947年在烏干達的寨卡森林進行黃熱病研究中從一只恒河猴身上*分離出來。自從被發現后，寨卡病毒被發現在在非洲和亞洲流行。2007年寨卡病毒被報道出現在雅浦島、密克羅尼西亞群島上，這意味著寨卡病毒已傳播出非洲和亞洲。自2003年以來，法屬波利尼西亞、新加勒多尼亞、庫克群島、復活節島（智利）、薩摩亞和瓦努阿圖等均有寨卡病毒的出現，在2015年初期，它開始蔓延至巴西和美洲的其他國家。
寨卡病毒主要是靠受感染的伊蚊類蚊子叮咬進行傳播的，然而一些不太常見的傳播模式如血液傳播、母嬰傳播及性接觸等均有報道。
寨卡病毒的潛伏期目前還不太清楚，但有可能是幾天。句估計，大約只有五分之一的寨卡病毒感染者出現的相應的體征和癥狀。被寨卡病毒感染后出現的臨床與登革熱和基孔肯雅熱出的臨床表現類似，但是通常比較溫和。zui常見的臨床癥狀為斑丘疹、低燒、關節痛、肌痛、頭痛和結膜炎，少部分會出現水腫、喉嚨痛咳嗽、嘔吐等。
人類感染的寨卡病毒傳染病通常是溫和的且是自限的。通常在3-7天后氣臨床癥狀會自行緩解，關節痛可能或持續一個月。在極少數的情況下，寨卡病毒感染的吉蘭--巴雷綜合征，可能會引起周圍神經的紊亂。此外在懷孕期間感染寨卡病毒有可能引起胎兒先天性顱腦畸形。
| 種類 | 疾病 | 臨床癥狀 | 感染機制 | | 寨卡病毒 | 寨卡熱 | 發燒、頭痛、眼眶痛、結膜炎、斑丘疹、肌痛、關節痛等 | 主要是通過埃及伊蚊叮咬傳播 |
主要檢測方法：
1. 細胞培養分離
2. PCR
3. 血清學：IF、ELISA
4. 蝕斑減少中和試驗（PRNT）
【檢測原理】
寨卡病毒IgM抗體酶聯診斷試劑盒采用酶聯免疫法中的μ鏈捕獲法技術。樣本中的抗體與微孔板包被的抗人IgM抗體結合，經洗滌除去未結合的部分，然后加入辣根過氧化物酶標記的寨卡病毒抗原，該酶聯物捕獲特異性的IgM抗體，在經第二次洗滌除去未結合的酶聯物，加入底物液后產生藍色產物，產物的顏色強度與樣本中IgM抗體的量成正比。隨后加入終止液終止反應，并在450/620 nm處讀取吸光度。
【試劑盒組成】
包被板MTP 12×8
包被有抗人IgM抗體。
酶聯物ENZCONJ 1×15mL
HPR標記的寨卡病毒，紅色，黑蓋，即用型
IgM陽性質控CONTROL + 1×2mL
人血清或血漿，黃色，紅蓋，即用型
IgM陰性質控CONTROL - 1×2mL
人血清或血漿，黃色，藍蓋，即用型
IgM臨界質控CONTROL CO 1×3mL
人血清或血漿，黃色，綠蓋，即用型
樣本稀釋液SAMPLEDIL 1×100mL
磷酸鹽緩沖液（10 mM），pH 7.2 ± 0.2，黃色，白蓋，即用型
洗滌液（20×）WASHBUF CONC 1×50mL
磷酸鹽緩沖液(0.2 M)， pH 7.2 ± 0.2，白蓋
TMB底物液TMB SUBS 1×15mL
黃蓋，即用型
終止液TMB STOP 1×15mL
0.2 mol/L的硫酸，紅蓋，即用型
封板紙 1張
實驗所需材料（未提供）
1. 酶標儀
2. 37 °C保溫箱
3. 手動或全自動洗板設備
4. 10-1000μL的移液器
5. 漩渦振蕩器
6. 蒸餾水
7. 一次性試管
【儲存及效期】
將寨卡病毒IgM抗體酶聯診斷試劑盒置于2 - 8 °C條件下。已經開啟過的試劑于2 - 8 °C下可保存至標簽上的效期。
【樣本要求】
血清、血漿（檸檬酸、肝素）樣本在2 - 8 °C下可保存5天，如要保存更長時間，則需分裝凍存至-70 - -20°C。使用前解凍并充分混勻。避免反復凍融。建議不要使用熱滅活樣本。
【檢測方法】
實驗開始前將所有試劑和樣本平衡至室溫。
試劑準備
洗滌液：用蒸餾水按1:19進行稀釋，例如：10mL濃縮洗滌液 + 190mL蒸餾水，充分混勻。配制好的洗滌液在室溫下（2 0- 25 °C）可存放5天。若濃縮液中含有晶體，可放在37 °C條件下使其充分溶解后再進行稀釋。
樣本準備：實驗開始前，所有樣本均按1:100的比例用樣本稀釋液進行稀釋。
如：10 μL樣本+1mL的樣本稀釋液，充分混勻。
檢測步驟（詳詢）
結果判定
| 臨界值 | 10 U |
| | 陽性 | > 11 U | 機體現存在抗體。與抗原有接觸 | | 灰區 | 9 – 11 U | 不清楚機體是否存在抗體，建議2到4周后在重新抽樣檢測，如果還在灰區則判定為陰性 | | 陰性 | < 9 U | 樣本中不存在抗病原體的抗體。先前與抗原無接觸 | | 傳染性疾病的診斷不應建議在單個的檢測結果上，準確的診斷還應考慮其病史、臨床癥狀和血清學數據。在免疫功能低下的患者和新生兒的血清數據只能得到有限的數值。 |
【產品性能指標】
特異性：98.5 %
靈敏度：100 %
局限性：細菌污染或反復凍融會影響樣本的吸光度。
【注意事項】
寨卡病毒IgM抗體酶聯診斷試劑盒僅供體外診斷和專業人士使用。 在檢測開始之前，仔細和完整的閱讀說明書，使用試劑盒提供的說明書的有效版本，確保所有的程序都清楚。 如果試劑盒有破壞的請與IBL公司或是提交您的投訴單，但自您拿到試劑盒后zui遲不超過一個星期。在檢測時請不要使用受損的試劑，并妥善保管好以備投訴時使用。 按照批號和有效期，不要混合使用不同批號的試劑，也不要使用過期的試劑。 遵守實驗室優化管理規則和安全指南，穿實驗服，帶橡皮手套，有必要時請戴護目鏡。 這種試劑盒中含有會傷害眼睛和皮膚的有害試劑，請閱讀材料來源和標簽獲取詳細信息。產品的材料安全數據能夠從IBL公司主頁上載可直接咨詢IBL公司獲取。 根據國家生物有害物質及安全條例，所有化學藥品和準備或使用過的試劑都應當做有害物質進行處理。 避免接觸終止液，以免刺激或灼燒皮膚。 試劑盒中部分試劑含有*作為防腐劑，一旦與皮膚或者眼睛發生接觸，立即用大量清水沖洗. *可能會與鉛和銅的管道發生反應，形成爆炸性的金屬疊氮化物。當處理試劑時，使用大量水沖洗以防止疊氮化物的形成。 試劑盒中的所有試劑包括檢測過的人血清/血漿對HIV/II，HbsAg和HCV都表現為陰性，但是試劑中會出現此類病毒（HIV/II，HbsAg和HCV）或其他具有感染性的病原體的可能性都不能*被排除。因此，所有的試劑在使用和處理的過程中都應當作潛在生物有害物質進行處理。
操作注意事項
1. 樣品的不合理處理及實驗操作的任何改動都將影響實驗的結果。取樣體積、溫育時間、預處理步驟都必須嚴格按說明進行。只能使用標準取樣器和標準設備。
2. 一旦實驗開始，所有的步驟都必須完整的進行下去，不允許中斷。在使用前，將所有試劑和樣品都平衡至室溫（18-25℃），輕輕搖動液體試劑和樣品，試劑混合過程中要避免氣泡。
3. 避免污染試劑、取樣器、微孔/試管。加試劑和樣本時，請使用新的取樣吸頭。不要交換瓶蓋。蓋好不使用的試劑。不要重復使用微孔/試管或者試劑。
4. 溫育時間會影響實驗結果。微孔加樣的順序和時間都必須*。建議使用8孔微量取樣器給微孔加樣。
5. 微孔板的清洗非常重要，微孔清洗不好將會形成錯誤的實驗結果。建議使用多孔取樣器或自動微孔清洗設備進行清洗。每次溫育間隔期間要避免微孔干燥。加洗滌液和吸液時要避免碰到微孔。清洗和加試劑時都應特別小心。清洗時，在微孔中精確的加入洗滌液緩沖液，同時確保微孔中無殘渣。
6. 濕度會影響微孔板，所以在未到達室溫時請勿打開包裝，未使用的微孔板要重新密封于裝有干燥劑的包裝袋中。
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